比尔及梅琳达∙盖茨医学研究所当地时间3月19日宣布启动Ⅲ期临床试验，在南非开展首批疫苗接种，以评估结核病候选疫苗M72/AS01E（M72）的有效性。
南非是受结核病影响严重的国家。如果验证耐受性良好且有效，M72有望成为首款为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗，也是卡介苗1921年首次用于人体后，逾百年来首款预防结核病的新疫苗。
根据世卫组织数据，2022年全球结核病患者约为1060万人，死亡人数达130万，每天有超过3500人死于结核病。结核病主要影响中低收入国家的人群，生活和工作条件差、营养不良的贫困人群患结核病的风险通常最高。仅在南非，每年就有约28万人被诊断患有结核病。
南非威特沃特斯兰德大学的李·菲尔利博士是南非临床试验试点项目的首席研究员，她表示，结核病在南非仍是常见且造成巨大负担的疾病，急需这样一款结核病候选疫苗。此次进入Ⅲ期临床试验对南非人民来说意义重大。南非在结核病和疫苗临床试验方面经验丰富，在保障患者安全和生成对监管批准至关重要的高质量数据方面也拥有良好记录。
据介绍，这项试验最多将募集20000名参与者，包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群，覆盖南非、赞比亚、马拉维、莫桑比克、肯尼亚、印度尼西亚和越南7个国家60个试验点。参与者将在双盲试验中接种M72/AS01E疫苗或安慰剂。
结核病是世界上最致命的传染病之一，同时也是艾滋病病毒感染者的主要死因。卡介苗是目前唯一在使用中的结核病疫苗，能保护婴幼儿免于遭受严重全身性结核病的伤害，但对青少年和成人的肺结核保护效力有限，而青少年和成人肺结核是造成结核菌传播的主要原因。
盖茨医学研究所是比尔及梅琳达·盖茨基金会的附属机构，此次试验由盖茨基金会和惠康基金会联合资助，预计将持续五年，之后进行数据分析并将相关信息提交给监管机构。
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